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業務内容

規制を読み解き、医療を前に Navigate Japan’s Regulations. Accelerate Healthcare.

奥泉行政書士法務事務所は、医師・行政書士としての医学的理解と行政法務・文書作成の知見を基盤に、医療・ヘルスケア領域における事業化・規制対応から、医療機関等の運営、医療専門職の業務上の問題、疾病や障害に直面したご本人・ご家族の支援まで、医療と制度の接点に生じる課題を幅広く取り扱います。

主な支援領域は、次の三つです。

  • 医療AI・SaMD・HealthTech・RWD・医療機器等の事業化、規制整理及び社会実装支援
  • 医療機関・薬局・介護事業者並びに勤務医その他の医療専門職に対する、運営、行政対応、事実整理及び文書整備支援
  • 疾病や障害に直面した個人・ご家族に対する、現在進行中の医療・介護・行政対応に関する伴走支援

医療・ヘルスケア事業に対する支援

国内外の医療機器メーカー、SaMD・HealthTech企業、医療AI・医療データ関連企業、VC・CVC及び投資先スタートアップ、研究機関、大学発ベンチャー並びに日本市場への参入を検討する海外企業に対し、事業化初期の規制整理、PMDA等への行政相談準備、許認可・届出、契約書・説明文書その他の法務書面整備を支援します。

医学・分子遺伝学のバックグラウンドを持つ行政書士が、実際の医療現場における使用場面、患者安全、医師判断への影響及び医療提供体制を踏まえ、事業構想を薬機法、医師法、SaMD、医療広告、個人情報、オンライン診療、責任分界等の論点に分解し、社会実装に向けた手続、相談及び文書の道筋を整理します。

特に、医療AI・SaMD・医療機器プログラム、ゲノム医療・遺伝学的検査、医療データ・RWD、再生医療、遠隔医療、外資系医療機器・HealthTech企業の日本市場参入、VC・CVCによる規制・医学デューデリジェンス、大学発ベンチャー・アカデミア連携など、医学的・科学的理解と法務・行政手続の双方が必要となる領域を重点的に取り扱います。

医療機関・介護事業者・医療専門職に対する支援

医療機関、薬局、介護施設、在宅医療事業者等に対し、開設・変更・廃止・承継、許認可管理、行政対応、契約書・説明文書整備、医療安全、院内ガバナンス、職種間連携及び患者・家族への情報提供体制等に関する支援を行います。

また、勤務医、非常勤医師、管理医師、薬剤師その他の医療専門職が、医師名義、診療録、電子カルテ、処方箋、疑義照会、患者対応、勤務実績、賃金、契約更新、行政機関又は警察等への相談について不安や違和感を抱いた場合に、事実経過、証拠資料、確認事項及び相談先を整理し、相談準備資料や官公署提出書類等の作成を支援します。

個人・ご家族に対する支援

疾病や障害に直面したご本人・ご家族に対しては、問題が紛争化した後の対応だけでなく、診療、入退院、転院、服薬、在宅療養、介護、障害福祉、行政手続等が現在進行している段階から、状況の整理と次に取るべき行動の検討を支援します。

対象となる年齢、疾病、障害又は診療科領域は、原則として限定しません。

病状等の経過、受診歴、検査・治療・服薬の状況、医療機関から受けた説明、介護・福祉サービスの利用状況、生活上の変化、家族間及び関係機関との情報共有状況等を整理したうえで、適切な診療科・医療機関の種類、行政機関、介護・福祉機関その他の専門家への相談先候補及び相談経路を整理します。

必要に応じて、時系列表、質問事項・確認事項リスト、情報提供書、相談書、事実経過整理書、官公署への確認依頼書その他の文書を作成し、ご本人・ご家族が関係機関へ正確に状況を伝え、必要な支援へつながるための準備を行います。

医学的事実を、制度と行動につながる形へ

医療・ヘルスケアに関する問題では、医学的に重要な事実と、法令、行政制度、契約、組織運営及び生活上の問題が複雑に重なります。

当事務所では、単に法令や制度を説明するだけでなく、

  • 医学的・科学的に何が重要な事実であるか
  • どの法令、制度又は行政機関と関係するか
  • 誰に、何を、どのような順序で確認すべきか
  • どのような記録又は文書を整えるべきか
  • どの段階で他の専門家へつなぐべきか

を整理し、依頼者が実際に次の行動を取れる形へ落とし込みます。

他の専門家との連携

医療機器製造販売業許可、QMS、認証・承認申請、保険収載、海外規制、専門診療、紛争性のある法律問題、登記、税務、労働社会保険等について高度な専門性が必要となる場合には、事案の内容と進行段階に応じて、各診療科の医師、医療機器薬事・許認可実務家、弁護士、弁理士、司法書士、税理士、社会保険労務士、技術・データサイエンスその他の専門家と役割を分担しながら対応します。

掲載のない内容や、問題がまだ十分に整理されていない段階でのお問い合わせも承ります。事案の性質、事業フェーズ、組織体制、ご本人・ご家族の状況、関係機関との連携状況等を確認したうえで、当事務所で対応可能な範囲、進め方、概算費用及び専門家連携の要否をご案内します。

※当事務所は医療機関として診療、診断、処方、治療方針の決定、救急対応又は継続的な診療を行うものではありません。緊急性の高い症状又は生命・身体への危険が疑われる場合は、本支援への相談を待たず、救急要請又は適切な医療機関への受診を優先してください。

1. 法人様向け

医療AI・SaMD・HealthTech・RWD・医療機器企業の事業化支援

– 医療・ヘルスケア領域のアイデアを、規制・医学・行政手続の観点から整理し、社会実装へつなげる支援

医療AI、SaMD、医療機器プログラム、HealthTech、RWD・医療データ、ゲノム医療、再生医療、遺伝子治療、遠隔医療プラットフォーム、医療・ヘルスケアSaaS等の新規事業について、事業構想の初期段階から、医療機器該当性、薬機法、医師法、医療広告規制、個人情報保護、オンライン診療、責任分界、行政相談の要否等の論点を整理し、社会実装に向けた手続設計と文書整備を支援します。

相談事項がまだ整理されていない段階でも、現時点で検討されているサービス、アプリ、AI、データ活用、医療機関連携、薬局連携、国内外展開等の構想をヒアリングし、事業化に向けた主要論点、確認事項、行政相談・専門家連携の要否を初期整理します。

主な対象

  • 医療機器メーカー
  • SaMD・医療機器プログラム開発企業
  • 医療AI企業
  • HealthTech企業
  • RWD・医療データプラットフォーム企業
  • 遠隔医療・オンライン診療関連企業
  • ゲノム解析・遺伝学的検査関連企業
  • 再生医療・遺伝子治療関連企業
  • 外資系医療機器・HealthTech企業
  • 日本市場参入を検討する海外企業
  • VC/CVCおよび投資先スタートアップ
  • 大学発ベンチャー・研究開発型ベンチャー
  • 大学・研究機関・TLO・産学連携部門
  • 医療・ヘルスケア領域の新規事業を検討する事業会社

創業手続・許認可取得・日本市場参入支援

Japan market entry support

  • 高度管理医療機器販売業、医療機関、介護事業指定など、事業開始に必要な許認可の申請手続支援
  • 外資系企業の日本法人設立・再設計
  • 日本市場参入で想定外が生じた企業向けの体制再設計
  • 医療分野を見据えた定款・事業目的の整備
  • 経営・管理ビザ等の在留資格申請支援
  • 外資系医療機器・SaMD企業のDMAH/MAH体制支援
  • 選任製造販売業者、製造販売業者、国内管理人、販売流通体制、PMDA対応準備、行政手続、契約書面整備に関する支援
  • 必要に応じた弁護士、弁理士、薬事専門家、技術・データサイエンス専門家等との連携

事業モデルに関する法令要件の整理・行政相談支援

  • 新規サービス、アプリ、SaaS、医療AI、SaMD、ゲノム解析等に関する医師法・薬機法・AI利活用ガイドライン等の要件整理
  • 事業モデルの適法性に関する論点整理
  • 行政機関への事前相談・照会に関する資料作成・相談支援
  • ノーアクションレター制度等の活用手続支援
  • PMDA等への相談前の質問事項、説明資料、前提事実、事業スキームの整理

医療データ・RWD・ヘルスケアデータ利活用支援

医療AI、SaMD、RWD、医療データプラットフォーム、電子カルテデータ、レセプトデータ、検査データ等を活用する事業について、個人情報保護、次世代医療基盤法、同意設計、匿名加工・仮名加工、研究利用・事業利用、PMDA相談準備等の観点から、医学・法務・事業を横断した論点整理と文書整備を支援します。

必要に応じて、説明文書、同意文書、利用規約、プライバシーポリシー、医療機関向け説明資料、製薬企業向け説明資料、研究利用に関する資料等の整備を支援します。

※個別具体的な法的判断が必要となる場合には、必要に応じて弁護士等の専門家と連携します。

ゲノム医療・遺伝学的検査ビジネス支援

DTC遺伝子検査、ゲノム解析サービス、コンパニオン診断、遺伝子治療、難病領域の遺伝学的検査等について、医学的・科学的妥当性、薬機法・医師法・広告規制、同意説明文書、遺伝カウンセリング体制、行政手続・書面整備に関する論点整理を支援します。

※遺伝カウンセリングそのものを代替するものではありません。必要に応じて、臨床遺伝専門医、認定遺伝カウンセラー、弁護士等の専門家と連携します。

再生医療・遺伝子治療ビジネスの導入支援

  • 遺伝子治療、がん免疫療法等の導入に伴う再生医療等提供計画の認定・届出支援
  • 第一種・第二種再生医療等提供計画に関する論点整理
  • 提供計画作成における科学的根拠、分子メカニズム、実施体制の整理
  • 細胞培養加工施設の特定許可申請・届出支援
  • 臨床研究・再生医療関連委員会の文書整備・運営体制支援
  • 認定臨床研究審査委員会、認定再生医療等委員会等に関連する規程、SOP、利益相反管理、委員構成、年次報告、行政提出書類等の文書整備・体制整備支援
  • 必要に応じた弁護士、医師、研究倫理・臨床研究の専門家との連携

規制・医学デューデリジェンスおよびハンズオン支援

VC/CVC・投資先スタートアップ向け

バイオ・ヘルスケア領域の投資検討から、投資先スタートアップの価値向上まで、医学的・科学的妥当性と法務・薬事規制の両面から支援します。

  • 規制・医学デューデリジェンス
  • 投資検討に必要な医学・薬事規制に関する事実調査、論点整理、資料化
  • 開発上流からの薬事・法務戦略構築
  • TPP（Target Product Profile：目標製品プロファイル）の策定・法的レビュー
  • 行政機関への事前相談・照会サポート
  • PMDA等への相談資料、質問事項案、前提事実の整理
  • ヘルスケアAI・プログラム医療機器における医行為の境界線に関する論点整理
  • 再生医療等提供計画に関する科学的妥当性の論点整理
  • 医学的論点を裏付ける文献調査および事実証明書類の作成
  • 投資先企業の共同研究契約、秘密保持契約、業務委託契約等の契約書・法務書面整備

※投資実行の可否、価値評価、投資条件、期待収益等の投資判断に関する助言・代理は行いません。

医療・ヘルスケア領域の研究開発型ベンチャーに対する公的資金申請支援

  • AMED、NEDO等の研究開発型補助金における事業計画書・申請書の作成支援
  • 科学的妥当性・革新性を論証するための資料整理
  • 医学的・技術的妥当性を明確にするエビデンス構築
  • 論文調査、医学的背景、研究開発計画、社会実装可能性に関する記載支援

大学発ベンチャー・アカデミア連携支援

大学、研究機関、TLO、産学連携部門、医学系研究者、大学発ベンチャーを対象に、共同研究、MTA、兼業・利益相反管理、AMED・NEDO等の研究開発支援、事業化初期の規制整理、外部専門家連携に関する文書整備・手続設計を支援します。

※ライセンス契約、知財戦略、紛争性のある法律問題等については、必要に応じて弁護士・弁理士等と連携します。

次世代薬局・ヘルスケア拠点を活用した事業構想支援

薬局を活用した医療DX、ヘルスケアサービス、患者接点、医療機関連携、データ利活用、アプリ活用等の新規事業について、薬機法、個人情報保護、医療広告、オンライン服薬指導、検体測定室、医師・薬剤師の関与、責任分界等の観点から論点整理を支援します。

  • オンライン服薬指導の導入に伴う法的整理および届出支援
  • 検体測定室の導入に伴う法的整理および届出支援
  • 薬局DX、配送連携、アプリ活用における薬機法・個人情報保護法のリスク診断
  • 薬局を起点とする医療機関連携、受診勧奨、患者説明、データ活用に関する初期論点整理

※大手調剤チェーン様のうち、共同研究先からのご依頼は、利益相反管理の観点から受任を控えさせていただく場合があります。お問い合わせいただければ、対応可否をご案内いたします。

2. 医療機関・薬局・介護事業者様向け

ビジネスの安定運用と、円滑なバトンタッチ・運営・承継・許認可・ガバナンス支援

– 医療・介護・薬局事業の安定運用と、円滑なバトンタッチを支える支援

病院、クリニック、薬局、介護施設、在宅医療事業者、医療法人、介護事業者等について、開設・変更・廃止・承継、M&A、許認可管理、行政手続、契約書・説明文書整備、広告表示、医療安全、院内ガバナンス、職種間連携、患者・家族向け文書整備等を支援します。

すでに稼働している医療機関・薬局・介護施設の日々の運営において発生する各種届出、行政対応、契約書整備、説明文書整備、院内運用の文書化に加え、M&A・事業承継に伴う許認可スキームの構築、承継前後のリスク整理、PMI段階の手続支援にも対応します。

主な対象

  • 病院
  • クリニック
  • 医療法人
  • 薬局
  • 介護施設
  • 在宅医療事業者
  • 介護事業者
  • 医療・介護・薬局のM&Aを検討する事業者
  • 医療機関・薬局・介護施設の承継を受ける法人
  • 医療機関・薬局・介護施設の運営改善を検討する経営者・管理者

医療・介護・薬局M&Aにおける法務・許認可デューデリジェンス

  • 承継スキームの策定
  • 開設者変更、法人化、事業譲渡、経営権承継等に伴う保健所・厚生局への廃止・開設手続のロジック構築
  • 空白期間を生まないための行政機関との事前協議支援
  • 買収対象施設の法令遵守状況に関する行政法務デューデリジェンス
  • 人員基準、構造設備、広告規制、管理者、届出状況等のリスク診断
  • 承継前後の是正案の整理
  • PMI段階における管理者変更届、病床届、各種指定、公費・労災等の書換手続支援

契約書の作成支援・整備

和文・英文対応

  • 業務委託契約の作成支援
  • システム利用契約の作成支援
  • 秘密保持契約（NDA）の作成支援
  • 共同研究契約の作成支援
  • 遠隔医療・オンライン診療アプリに関する利用規約の作成支援
  • ヘルステックサービス等における利用規約、プライバシーポリシー、患者向け同意説明文書の作成支援
  • 医療機関・介護施設における雇用契約書、就業規則等のリーガルチェック
  • 就業規則その他の労務関連文書については、必要に応じて提携社会保険労務士と連携

官公庁手続・許認可管理

  • 行政庁への定期報告書の作成・提出手続支援
  • 変更届出、事業報告書の作成・提出手続支援
  • 役員変更に伴う許認可の変更届出・書換申請
  • 営業所移転に伴う許認可の変更届出・書換申請
  • 管理者変更等に伴う許認可の変更届出・書換申請
  • 医療機関、薬局、介護施設の開設・変更・廃止・承継に伴う行政手続支援

脳神経内科・総合内科領域における医療提供体制・運用文書整備支援

脳神経内科、認知症、脳卒中、総合内科領域に関する臨床経験を踏まえ、医療機関における診療体制、先進的治療等の導入時の院内運用、患者・家族向け説明文書、同意説明文書、外来管理体制、関係者向け説明資料、行政手続・運用書面の整備を支援します。

  • 認知症診療体制に関する運用文書整備
  • 脳卒中・神経疾患・総合内科領域の外来管理体制に関する文書整備
  • 先進的治療等の導入時における院内運用文書の整備
  • 患者・家族向け説明文書、同意説明文書の整備
  • 関係者向け説明資料の作成支援
  • 行政手続・運用書面の整備支援

※特定の医薬品、製薬企業、医療機関の内部情報に基づく助言は行いません。利益相反、守秘義務、所属組織の規程を踏まえて、対応可否を個別に確認します。

広告表示に関する法令・ガイドライン調査

  • Webサイト、LP、チラシ等の表示案に関する要件整理
  • 医療法、医療広告ガイドライン、薬機法、景品表示法等の観点からのリスク整理
  • 広告表示・説明資料・患者向け案内文の修正方針の整理
  • 医療機関、薬局、介護施設、ヘルスケアサービスに関する表示内容の確認支援

医療機関ガバナンス・コンプライアンス支援

医療機関における患者説明、診療録・電子カルテ運用、職種間連携、医師の職責、非医師職員による業務関与、法人・管理者の責任分担などについて、医師・行政書士の双方の視点からリスクを整理します。

現場で見落とされがちな不適切運用を早期に可視化し、必要に応じて改善方針の整理、文書化、外部専門家連携を支援します。

医療機関の「紛争化・事件化する前の違和感」を、法務・ガバナンス上の論点に翻訳します。

薬局・介護施設における運営体制・文書整備支援

薬局・介護施設における日々の運営、医療機関連携、患者・利用者説明、個人情報管理、広告表示、オンライン服薬指導、検体測定室、薬局DX、介護施設における医療連携文書等について、行政手続・文書整備・運用設計の観点から支援します。

  • 薬局におけるオンライン服薬指導、検体測定室、配送連携、アプリ活用に関する論点整理
  • 薬局DXにおける薬機法・個人情報保護法上のリスク整理
  • 介護施設における医療機関連携、家族説明、記録・情報共有に関する文書整備
  • 医療機関・薬局・介護施設間の役割分担、責任分界、説明文書の整理

3. 専門家・士業向け メディカル・アドバイザリー（プロフェッショナル・サポート）

– 弁護士・弁理士・M&Aアドバイザー・戦略コンサルティングファーム等の専門家の皆様と協働し、高度な医学・薬事知見を掛け合わせることで、プロジェクトの確実性と実務品質を最大化します

高度な医学知識や分子遺伝学・薬事規制の解釈が必要となる案件において、法律事務所、特許事務所、M&Aアドバイザリー、コンサルティングファーム等の専門家に加え、医療機器薬事・許認可実務を担う行政書士、薬事コンサルタント、RA/QA担当者その他の実務専門家を対象に、行政書士・医師の視点による専門的知見の提供および資料作成支援を行います。

医療機器製造販売業許可、QMS、認証・承認申請、PMDA相談等の実務を担う専門家の皆様からの、医学的・臨床的観点に関するスポット相談、共同受任、資料作成支援のご相談も承ります。

  • 弁護士・専門家向け医学的意見書・文献調査支援
    脳神経内科、総合内科、分子遺伝学、医薬品・医療機器関連事案について、弁護士等の専門家からの依頼に基づき、医学文献調査、科学的エビデンスの整理、医学的論点整理、事実証明書類、調査報告書、医学的意見書の作成を支援します。
    ※訴訟代理、紛争性のある交渉・代理、法的主張の構成等、弁護士法により弁護士に限定される業務は行いません。
  • ゲノム医療・神経疾患領域の専門家向け論点整理
    ゲノム医療、遺伝学的検査、神経変性疾患、認知症、希少神経疾患等に関し、医学的・科学的妥当性、文献レビュー、研究開発・事業化における規制論点、患者説明文書・同意説明文書の整備について、専門家・士業・コンサルティングファーム向けに支援します。
  • 新規事業の適法性・安全性に関する事実証明書類・調査報告書の作成
    • 遠隔医療・オンライン診療スキームにおける、医学的安全性および医師法第20条（無診察治療）適合性に関する事実関係の整理
    • ヘルスケアAI・プログラム医療機器（SaMD）における、医行為と健康相談の境界線に関する医学的・法学的論点を裏付ける文献調査および事実証明
    • 医療機器・SaMD候補製品について、実際の医療現場での使用場面、使用者、患者安全、医師判断への影響を踏まえた、医療機器該当性、リスク分類、PMDA相談、専門家レビュー等に向けた前提事実・医学的論点の整理
    • 医療機器製造販売業許可、医療機器製造業登録、QMS、認証・承認申請、PMDA相談等の実務を担う専門家に対する、臨床医・行政書士の視点からの当局相談前ブリーフィング資料、質問事項案、クライアント説明資料、医学的・臨床的観点からの論点整理資料の作成支援
    • 美容医療・ウェルネス事業で使用する未承認機器の安全性に関する医学的エビデンスの抽出および、行政解釈に基づく事実整理
    • 再生医療等安全性確保法に基づく、細胞加工物のリスク分類および提供計画の科学的妥当性に関する調査報告書（事実証明に関する書類）の作成
  • 先端医療（遺伝子・再生）案件の共同受任・スポット支援
    • 遺伝子治療、ウイルスベクターを用いた臨床研究など、高度な科学的知見を要する許認可申請の共同受任
    • 分子遺伝学者の視点による、プロトコル・同意説明文書の科学的妥当性チェック
    • 他士業事務所様への、先端医療法務に関するアドバイザリー・研修提供
  • 高度医療・薬事法務における医学的エビデンスの構築および事実証明書類の作成
    • 医療機器薬事・許認可実務家との共同受任またはスポット支援としての、医療AI・SaMD・HealthTech案件における医療現場での使用実態、患者安全、医師判断、医学的妥当性、責任分界に関する上流整理、および申請実務・当局相談・専門家レビューへ接続するための資料化支援
    • 製造物責任（PL）防衛・企業法務支援： 医薬品・医療機器と健康被害との因果関係に関する網羅的な医学文献調査（システマティック・レビュー）および、医学的妥当性を論証する調査報告書の作成
  • 医療・介護・薬局M&A（事業承継）における法務・許認可デューデリジェンス（DD）
    • 事業承継（M&A）検討時における、医療法・薬機法等の遵守状況の調査・報告書作成
    • 許認可の承継可否、行政処分リスクの洗い出し、是正スキームの法務的論点整理

4. 勤務医・医療専門職向け支援

– 勤務医・医療専門職向け 事実整理・官公署相談準備支援

勤務医、非常勤医師、管理医師、薬剤師その他の医療専門職が、医療機関、法人、事務方、患者対応等との関係で、医師名義、診療録、処方箋、説明記録、勤務実績、勤務条件、賃金支払状況、契約更新、行政対応、警察等への相談の要否その他の問題について不安や違和感を抱いた場合に、事実経過、関係者、証拠資料、確認事項及び相談先を整理する支援を行います。

医療現場では、患者と医療機関との間の問題だけでなく、医療機関内部における医師名義の使用、電子カルテ・診療録の管理、代行入力、処方箋発行、疑義照会対応、患者トラブル時の安全確保、勤務実績、勤務条件、賃金支払状況、契約更新等をめぐり、勤務医個人が組織との関係で困難な立場に置かれることがあります。

また、「これまでそうしてきた」という院内慣行の中で、法令、権限、手続又は記録とのずれが見えにくくなる、いわゆる「逸脱の正常化」が生じている場合には、その事実関係を可視化し、官公署又は関係専門家に説明可能な形へ整理します。

当事務所では、医師・行政書士の双方の視点から、勤務医・医療専門職本人が、自身の立場、事実経過、確認すべき事項及び相談先を整理し、必要に応じて医療機関、保健所、地方厚生局、都道府県労働局、労働基準監督署、警察、都道府県公安委員会、弁護士、社会保険労務士その他の関係機関・専門家へ相談するための準備資料、時系列整理書、証拠一覧、確認事項リスト、事実経過説明資料等の作成を支援します。

労働条件、契約更新、雇止め、配置転換、勤務日数・勤務内容の変更、賃金の引下げ、ハラスメント、不利益取扱いその他の個別労働関係上の問題については、都道府県労働局の総合労働相談コーナーその他の窓口への相談や、助言・指導、あっせんその他の制度の利用を検討するため、事実経過、関係資料、確認事項及び相談内容の整理を支援します。

また、事案の内容に応じて、警察等への相談、被害申告、告訴・告発の検討に向けた事実経過整理、証拠資料整理及び相談準備資料の作成を支援します。対応可能な範囲において、警察署その他の官公署に提出する告訴状、告発状その他の書類についても、事実関係及び証拠資料を踏まえた文書化を支援します。

警察への相談対応その他の警察職員の職務執行について確認すべき事項がある場合には、警察法第79条に基づく都道府県公安委員会への苦情申出等に向けて、警察へ相談した経緯、相談内容、警察側の対応、申出事項及び関係資料を整理し、苦情申出書その他の提出資料の作成を支援します。

主な支援内容

・医師名義、処方箋、診療録、電子カルテ、代行入力、医師IDの使用・管理等に関する事実経過整理

・患者トラブル、院内トラブル、診療妨害、安全上の不安等に関する相談準備資料の作成

・非常勤勤務、休日勤務、宿日直、オンコール、勤務実績、勤務条件、賃金支払状況、契約更新等に関する事実整理

・解雇、雇止め、契約更新、配置転換、勤務日数・勤務条件の変更、賃金の引下げ、ハラスメント、不利益取扱い等について、都道府県労働局の総合労働相談コーナーその他の窓口へ本人が相談するための事実経過整理、資料整理及び確認事項リストの作成

・都道府県労働局による助言・指導、紛争調整委員会によるあっせんその他の制度の利用を検討するための事実経過、関係資料、相談事項及び確認事項の整理

・保健所、地方厚生局、都道府県労働局、労働基準監督署、警察その他の関係機関へ本人が相談する際に持参・提示するための時系列表、証拠一覧、確認事項リスト及び事実経過説明資料の作成

・警察等への相談、被害申告、告訴・告発の検討に向けた事実経過整理、証拠資料整理及び相談準備資料の作成

・対応可能な範囲における、警察署その他の官公署に提出する告訴状、告発状その他の書類の作成支援

・警察への相談対応その他の警察職員の職務執行に関する、都道府県公安委員会への苦情申出に向けた事実経過、相談内容、警察側の対応及び関係資料の整理

・対応可能な範囲における、都道府県公安委員会に提出する苦情申出書その他の関係書類の作成支援

・弁護士、社会保険労務士その他の専門家、医療機関又は行政機関等へ相談する前段階における論点整理及び資料整理

・医療機関側の説明、院内記録、メール、診療録、処方箋、疑義照会記録その他の関係資料の整理支援

本支援の範囲

※当事務所は、勤務医・医療専門職本人に代わって、医療機関、法人、患者、行政機関、捜査機関その他の第三者との間で、紛争性のある交渉又は代理を行うものではありません。

※告訴・告発に関するご相談については、事実経過整理、証拠資料整理、相談準備資料及び対応可能な範囲における官公署提出書類の作成支援を中心に対応します。行政書士の業務として、告訴状・告発状等の書類作成は例示されていますが、他の法令により制限される業務は対象外となります。

※刑事事件化の可否又は必要性の判断、告訴・告発の受理に関する交渉、捜査機関との折衝、示談交渉、被告訴人・被告発人その他の相手方への対応、刑事・民事訴訟その他の紛争手続については、必要に応じて弁護士と連携します。

※都道府県公安委員会への苦情申出については、警察へ相談した経緯、警察職員の対応、申出事項及び関係資料の整理並びに本人名義の提出書類の作成支援を中心に対応します。警察による捜査、事件化、告訴・告発の受理、職員に対する措置その他の結果を保証するものではありません。

※労働関係のご相談については、事実経過、勤務実績、契約書、就業規則、賃金明細、メールその他の関係資料の整理及び本人が相談するための準備支援を中心に対応します。

※都道府県労働局における助言・指導、あっせんその他の紛争解決手続に係る申請書等の作成、提出代行又は代理、労働社会保険諸法令に基づく申請書等・帳簿書類の作成又は提出代行、未払賃金額その他の法的請求額の確定、使用者との交渉、労働審判、訴訟その他の紛争対応については、業務範囲を確認したうえで、必要に応じて弁護士、特定社会保険労務士又は社会保険労務士その他の専門家と連携します。個別労働関係紛争のあっせん等については、社会保険労務士法上、紛争解決手続代理業務としての規律があります。

※診断、治療方針の決定、処方、継続的診療、緊急時の医療判断その他の医療行為を提供するものではありません。生命又は身体の安全に関わる緊急性がある場合には、当事務所への相談を待たず、警察、救急その他の適切な緊急窓口への連絡を優先してください。

※医療機関の内部情報、患者情報、診療情報、個人情報その他の秘密情報を取り扱う場合には、守秘義務、個人情報保護、利益相反、所属先の就業規則・情報管理規程その他の関係規程を確認したうえで、対応の可否及び取り扱う資料の範囲を個別に判断します。

5. 個人・ご家族向け支援

疾病・障害に直面した際の医療・介護・行政伴走支援

― 現在進行している医療・介護の状況を整理し、より適切な医療と支援につながるための道筋をつくります

ご本人又はご家族が疾病や障害に直面すると、診断・治療、入退院、転院、服薬、リハビリテーション、在宅療養、介護サービス、障害福祉、行政手続、家族間の情報共有など、多くの問題が同時に進行することがあります。

そのような状況では、

  • 現在、医学的・生活上どのような問題が生じているのか
  • どの診療科・医療機関に相談すべきか
  • 主治医や医療機関に何を確認すべきか
  • どの行政機関、介護・福祉機関又は専門職につなぐべきか
  • どのような記録や資料を整理し、残しておくべきか

が分からないまま、ご本人やご家族だけで対応を迫られることがあります。

医療・介護が進行している段階では、医学的な問題、生活上の課題、介護・福祉制度、行政手続、家族間の調整等が相互に関係します。しかし、医療、介護、福祉、行政及び法務の相談先はそれぞれ分かれており、現在何が起きているのかを横断的に整理し、適切な医療や支援につなげる役割を担う相談先が見つかりにくい場合があります。

必要な確認や情報共有が行われないまま時間が経過すると、治療や介護の選択、退院・転院、服薬管理、在宅療養、施設入所等に支障が生じ、ご本人・ご家族と医療機関その他の関係者との認識のずれが拡大することもあります。

当事務所では、対象となる年齢、疾病、障害又は診療科領域を原則として限定せず、医師・行政書士の双方の視点から、病状等の経過、受診歴、検査・治療・服薬の状況、医療機関から受けた説明、介護・福祉サービスの利用状況、生活上の変化、家族間及び関係機関との情報共有状況等を整理します。

そのうえで、ご本人・ご家族が、適切な診療科・医療機関、行政機関、介護・福祉機関その他の専門家へ相談するための道筋を整理し、時系列表、質問事項、確認事項リスト、情報提供書、相談準備資料その他の文書作成を支援します。

特定の疾病について高度に専門的な医学的検討が必要となる場合には、ご本人又はご家族の同意を得たうえで、必要に応じて各診療科の医師その他の専門家と連携します。

主な支援内容

  • 症状、病状、受診歴、検査、診断、治療、服薬等の経過の時系列整理
  • 医療機関から受けた説明内容、未確認事項及び今後確認すべき事項の整理
  • 適切な診療科、医療機関の種類、具体的な相談先候補及び受診経路の整理
  • 診察、入退院、転院、退院支援、ケア会議等に向けた質問事項・確認事項リストの作成
  • 診療録、紹介状、検査結果、処方内容、介護記録、行政文書、メールその他の関係資料の整理
  • 薬剤変更、副作用が疑われる経過、治療後の状態変化等について、主治医に確認すべき事項の整理
  • 在宅療養、介護サービス、施設入所、障害福祉サービス等に関する相談先及び確認事項の整理
  • 保健所、都道府県、地方厚生局、医療安全支援センター、地域包括支援センター、介護保険・障害福祉担当窓口等への相談準備
  • 医療機関、介護・福祉機関、行政機関等に提出する情報提供書、事実経過整理書、相談書、確認依頼書その他の文書の作成
  • ご本人、ご家族、医療機関、介護事業者その他の関係者間で共有すべき情報及び確認事項の整理
  • 状況の変化に応じた事実経過、質問事項、確認事項及び相談資料の更新
  • 必要に応じた各診療科の医師、弁護士、司法書士、社会福祉職、介護・福祉専門職その他の専門家との連携

本支援の位置づけ

本支援は、医療機関その他の関係者に対する責任追及を目的とするものではありません。

現在進行している医療・介護上の状況を整理し、必要な情報共有、確認及び相談を適切な時期に行うことにより、ご本人・ご家族が、より適切な医療、介護、福祉及び公的支援につながることを目的としています。

こうした早期の整理と対応は、認識の行き違い、必要な対応の遅れ又は問題の深刻化を防ぎ、結果として紛争の予防にもつながるものと考えています。

当事務所は、事実整理、関係資料の整理、文書作成、相談準備及び専門家連携を行いますが、主治医又は医療機関に代わって診断、治療方針の決定、処方、継続的な診療又は救急対応を行うものではありません。また、特定の医療機関における治療結果を保証するものではありません。

緊急性の高い症状又は生命・身体への危険が疑われる場合は、本支援への相談を待たず、救急要請又は適切な医療機関への受診を優先してください。

本支援の過程で、既に当事者間の利害対立が顕在化していることが判明した場合や、損害賠償請求、相手方との交渉、医療過誤又は法的責任の判断等が必要となる場合には、当事務所の業務範囲を明確にしたうえで、必要に応じて弁護士等と連携します。

成年後見申立て、登記、税務、労働・社会保険その他の専門業務についても、それぞれの専門家と役割を分担します。

他士業・専門家との連携について

当事務所では、ご依頼内容に応じて最適な解決を図るため、行政書士の業務範囲を超える事案（紛争性のある法律事務、税務申告、登記申請、労務管理など）については、信頼できる弁護士、税理士、司法書士、社会保険労務士等の専門家をご紹介し、必要に応じて連携して対応いたします。

また、大規模な案件や特定の専門分野を含む案件については、案件の性質に応じて、行政書士、各診療科の医師、医療機器薬事・許認可実務家、弁理士、医療経営・事業開発、AI・データサイエンス等の専門家と連携できる体制づくりに取り組んでいます。

ビジネスを止めないための専門家連携体制
当事務所では、代表の医学・薬事・行政手続に関する知見を中核としつつ、案件ごとに必要な専門性を早期に整理し、適切な専門家との役割分担を図ります。受任時には、業務範囲、成果物、想定スケジュール、連携体制を確認し、品質と対応スピードを確保できる範囲で案件をお受けしています。代表の専門領域外の医学的論点についても、必要に応じて適切な専門家の知見を取り入れ、サービスの質と安全性の確保に努めています。

なお、SaMD・医療AI・HealthTech等の案件では、技術面の理解も重要となるため、必要に応じて、ソフトウェア開発者、AI・データサイエンス、サイバーセキュリティ等の技術専門家との連携体制の構築にも取り組んでいます。

ゲノム医療、遺伝学的検査、医療データ・RWD、認知症・神経領域、再生医療・臨床研究関連の案件についても、必要に応じて、臨床遺伝専門医、認定遺伝カウンセラー、各診療科の専門医、弁護士、弁理士、研究倫理・臨床研究の専門家等と連携できる体制づくりに取り組んでいます。

⚠ 重要なお知らせ（受任制限・利益相反等への対応）

現在、代表は製薬企業に勤務しております。コンプライアンス遵守および利益相反管理の観点から、以下の案件については、受任可否を個別に判断しております。

1. 現勤務先、関連会社、取引先その他関係先との利益相反、競業避止義務違反その他コンプライアンス上の懸念がある案件
※ご依頼内容を確認のうえ、受任可否を判断させていただきます。

また、代表が現在または過去に所属する企業・医療機関、共同研究先、取引先その他関係先に関する非公開情報、内部資料、個別の事業機会、製品戦略、営業・マーケティング活動に関する情報を利用した助言は行いません。ご相談内容に応じて、利益相反、守秘義務、競業避止義務、専門職倫理および関係法令を確認のうえ、対応可否を個別に判断いたします。

2. 弁護士法により弁護士に限定される業務

※訴訟代理、紛争性のある交渉・代理等。必要に応じて弁護士と連携します。

なお、ご依頼者様の情報は行政書士法上の守秘義務に基づき厳重に管理し、法令に基づく場合を除き第三者に提供・開示することはございません。

ご相談内容に応じて対応可否を整理してご案内します。まずはお問い合わせフォームより概要をお聞かせください。