受任前の事前確認について
対応の可否および概算費用は、面談不要で事前にご案内いたします。この段階で費用は発生しません。
まずはお問い合わせフォームより概要をご送付ください。内容を確認のうえ、対応可否と概算費用の目安をご連絡いたします。
報酬体系について
当事務所では、お客様に安心してご依頼いただけるよう、ご契約前に業務範囲と報酬総額を明確に提示する、お見積もりに基づく固定報酬制を採用しております。ご契約時に合意した業務範囲について、事前の合意なく追加報酬をご請求することはございません。
※ただし、ご依頼後に業務範囲の変更・追加が生じる場合は、協議の上再見積もりをご提示し、合意のうえで対応いたします。下記は標準的な報酬額の目安であり、事案の性質・難易度・事業規模等に応じて個別にお見積もりいたします。
※以下、特記なき限り税込表示です。
1. 初回相談・スポットコンサルティング
具体的な規制論点の整理、事業モデルの適法性リスク、許認可・行政手続のロードマップ策定等を行う場合は、有料のスポットコンサルティングとして承ります。
現状の課題整理、規制・手続上の論点整理、手続きの全体像（ロードマップ）策定を行います。
まだ課題や論点が整理しきれていない段階でもご利用いただけます。初回面談では、ヒアリングを通じて、何が課題なのか、どこに論点があるのかを一緒に整理してまいります。
1回（50分）：55,000円（税込）
※ご相談内容に応じて、11,000円（税込）／10分単位で時間枠を調整できます。
※オンライン（Zoom等）にて実施いたします。
※正式に業務（書類作成・許認可申請等）をご依頼いただいた場合は、この初回相談料を受任業務の料金の一部に充当いたします。
※複雑な調査を要さない案件の場合は、初回面談だけで解決（方向性の確定）に至る場合もございます。単発の疑問解消やセカンドオピニオンとしてもご活用いただけます。
※対応可能性、業務範囲、概算費用の確認は、面談前の事前確認として承ります。
2. 書類作成・許認可申請支援（プロジェクト報酬）
ご相談の内容に基づき、業務ごとの固定報酬にてお見積もりいたします。 以下は標準的な報酬額の目安（税込）です。難易度や事業規模に応じて変動いたします。
法令要件整理・論点整理／説明資料作成
新規事業について、法令要件に沿った形で説明できるよう、論点整理と資料化を行います。
- 投資判断の前提となる基礎事実を整理した書面作成： 165,000円〜
※投資判断そのものへの助言ではなく、規制・手続等の観点からの論点整理を目的とします。 - 理由書・法令要件に関する説明資料作成： 165,000円〜
- 行政機関への事前相談（照会）に関する資料作成・相談支援： 110,000円〜
許認可申請・法人手続
- 許認可申請・届出支援（医療機器・公費指定等）： 165,000円〜
- 法人設立支援（定款作成・認証手続）： 110,000円〜
- 医療法人設立認可申請： 550,000円〜
契約書・規約整備
汎用的なテンプレートではなく、医療法・薬機法等の業界規制やリスクを反映した書面の整備を支援します。
- 契約書のレビュー：165,000円〜（難易度・分量による）
- 契約書の新規作成（ドラフティング）： 220,000円〜
※医学的・科学的エビデンスと法規制の整合性を担保した、紛争予防・事業防衛のための条項設計を行います。 - 利用規約・プライバシーポリシー作成支援： 110,000円〜
3. 顧問・継続サポート
継続的な支援をご希望の企業様には、当事務所の対応枠を優先的に確保し、スポットのご依頼より優先して対応いたします。
月額顧問料：55,000円（税込）〜
※顧問契約では、継続的に生じる規制・許認可・事業実務上の論点について、日常的なメールでのご相談対応、ドキュメントのレビューその他の継続的なアドバイザリーを優先的にご提供いたします。
顧問契約で想定される継続支援の例
医療機器・SaMD・HealthTech企業向け
医療機器、SaMD、医療AI、デジタルヘルス、HealthTechその他の医療・ヘルスケア事業について、開発、事業化、行政相談、医療機関への導入及び実装後の運用の各段階で生じる規制、医学、臨床、行政手続及び事業上の課題を継続的に整理します。
製品仕様、使用目的、対象患者、想定使用者、提供方法又は事業モデルの変更に応じて、医療機器該当性、SaMD該当性、薬機法・医師法その他の関係法令、医療データ・個人情報、企業と医療機関との責任分界、PMDAその他の行政機関への相談の要否等を確認し、規制・行政手続上のロードマップ、相談資料、説明資料及び関連文書の整備・更新を支援します。
また、医学的・科学的エビデンスの整理、医師・患者向け説明資料、同意文書、医療機関への導入資料、院内運用・連携文書、利用規約、プライバシーポリシー等の作成・見直しを通じて、開発側の構想と医療現場における実際の使用との間に生じる課題を早期に把握し、より適切な社会実装につながる体制づくりを支援します。
Webサイト、ランディングページ、営業資料、プレスリリース、導入事例その他の広告・表示についても、薬機法、医療広告規制、景品表示法及び医学的エビデンスとの整合性の観点から、表現上のリスク整理及び修正方針の検討を継続的に支援します。
外資系ヘルスケア企業・日本市場参入企業向け
海外の医療機器、診断機器、SaMD、デジタルヘルス、医療AIその他のヘルスケア企業が日本市場へ参入し、又は日本国内で事業を拡大する際に、日本の医療制度、薬事・行政手続、医療現場の実務及び事業環境を踏まえた継続支援を行います。
日本における製品・サービスの位置づけ、参入形態、必要となる許認可・届出、製造販売業者その他の国内事業者との役割分担、PMDA・行政相談の進め方、医療機関・専門家との連携体制等を整理し、日本市場参入に向けたロードマップ及び実施事項を継続的に確認します。
また、海外本社の製品資料、社内資料、契約・運用文書等について、日本語への翻訳だけでなく、日本の法令、制度、医療実務及び商慣行に即した内容への調整を支援します。必要に応じて、薬事、知的財産、契約、税務その他の専門家と連携し、日本における事業体制の構築を支援します。
医療機関・薬局・介護事業者向け
保健所・地方厚生局・自治体対応、許認可・届出、医療広告、患者・家族向け説明文書、診療録・同意書・院内運用文書、在宅医療・施設連携、医療安全・コンプライアンス上の課題について、日常的な確認、文書整備及び運用改善を継続的に行います。
患者・家族との認識の行き違い、院内運用上の問題、法令・制度上の不備を早期に把握し、紛争化や行政指摘の予防につながる体制づくりを支援します。
制度改正、診療体制の変更、新たな医療・介護サービスの導入、行政機関からの照会・確認等があった場合には、その都度、事実関係、必要な対応、説明内容及び関連文書を整理し、医療現場の実態に即した対応を支援します。
M&A・事業承継後の運営主体向け
医療機関、薬局、介護事業所その他のヘルスケア事業について、M&A、事業承継、経営主体の変更又は運営体制の再編が行われた後に必要となる、許認可・届出、行政機関への連絡、契約・院内規程・運用文書の見直し、業務引継ぎ及び関係者間の役割整理を継続的に支援します。
経営主体が変わっても、診療、患者・家族への説明、記録管理、職員間の情報共有及び行政対応が途切れないよう、既存の文書、運用及び責任体制を確認し、新たな経営・運営方針との整合性を整理します。
また、承継後に明らかになった手続上・運用上の課題について、優先順位をつけて整理し、必要に応じて弁護士、司法書士、税理士、社会保険労務士、薬事その他の専門家と役割分担しながら、安定した事業運営につながる体制整備を支援します。
顧問契約の業務範囲について
顧問契約の具体的な業務範囲、相談・会議の頻度、文書レビュー又は作成の分量、行政相談への関与、専門家との連携方法等は、事業内容、課題及びご希望を踏まえて個別に設定します。
許認可申請、届出、契約書作成その他の個別業務については、顧問料に含まれる範囲をあらかじめ定め、業務量又は専門性に応じて別途お見積りする場合があります。紛争性のある交渉・代理、他の資格者の独占業務その他当事務所の業務範囲外となる事項については、必要に応じて適切な専門家と連携します。
※ 諸経費（実費）について
上記報酬とは別に、以下の実費をご負担いただきます。
- 官公署への申請手数料・法定費用（印紙代、証紙代、登録免許税等）
- 証明書取得費（登記事項証明書、納税証明書等）
- 郵送費、交通費：実費
- 調査実費（文献購入費等）：実費（都度ご相談）
お見積もり時には、これら実費の概算もあわせてご提示いたします。
ご相談前の確認（対応可能性の確認・費用感のご案内）をご希望の場合は、お問い合わせページより概要をお知らせください。