事務所概要

ご挨拶

当事務所は、行政書士・医師である代表（M.D.／Ph.D.／J.D.／MBA）が、医学・科学・法務・経営の知見を統合し、医療・ヘルスケアの事業、医療現場及び行政・制度をつなぐ、医療特化型行政書士法務事務所です。

日本の行政書士の徽章である「秋桜（コスモス）」。その語源は、ギリシャ語で「秩序ある、調和された宇宙（Kosmos）」を意味し、混沌（Chaos）の対義語として用いられます。

当事務所は、創業者である父がこの徽章のもと、誠実な実務によって築き上げてきた「信頼という秩序」を礎とし、創業以来41年目を迎えました。

現在、ヘルスケア・先端医療の事業環境は、テクノロジーの急速な進化と複雑な法規制が交差する、まさに「混沌（Chaos）」の只中にあります。

現代表は、臨床医・医学研究者として生命というミクロなシステムを探究し、製薬企業のMedical Affairsにおいて医薬品、臨床研究、医療データ及び医療提供体制に関する実務に携わる一方、法務と経営を学び、ビジネスと社会というマクロな生態系を俯瞰してまいりました。

臨床、研究及び製薬企業での実務を通じて、医療上の課題は、医学だけでなく、法令、行政制度、組織運営及び文書の在り方と密接に結びついていることを実感してきました。そこで、父から承継した行政書士事務所を、これまで培った医学・科学・法務・経営の知見を統合する医療特化型の事務所として再構築しました。

医療・ヘルスケアは、厳格な規制と制度を前提に成り立つ領域です。当事務所は、革新的な技術やアイデアが社会と美しく調和するための「法的・制度的・事業的な秩序」を設計します。

医療AI、SaMD、医療機器、HealthTech、RWD・医療データ、医療機関等の運営・承継・M&Aから、説明文書、契約書その他の法務・行政文書の作成まで、医学・法務・経営の視点から事実と論点を精緻に整理し、社会実装に向けた確かな手続設計を支援いたします。

そして、医療・ヘルスケアに関わる制度、事業及び文書の向こうには、疾病や障害とともに生きる患者さんと、そのご家族がいます。当事務所は、複雑な制度や事業を整えることが、より安全で適切な医療と支援につながるという視点を、実務の原点として大切にしています。

また、疾病や障害に直面したご本人・ご家族に対しても、現在進行している医療・介護・行政上の状況について、事実関係や関係資料を整理し、必要な文書作成や相談準備を行うことにより、適切な医療機関、行政機関及び専門家へつながるための伴走支援を行います。

当事務所の役割

医療・ヘルスケア領域では、優れた技術やアイデアがあっても、それだけで社会実装に至るわけではありません。

医師法、医療法、薬機法、個人情報保護法、医療広告規制、オンライン診療、薬局・介護関連制度、PMDA・行政相談、研究倫理、契約実務など、多数の制度と実務が交差します。

また、医師、研究者、薬剤師、看護師、経営者、エンジニア、弁護士、弁理士、行政機関、投資家など、関係者ごとに使う言葉や重視する視点も異なります。

当事務所は、こうした複雑な医療・ヘルスケア領域において、医学的妥当性、規制上の論点、行政手続、事業実装、文書整備を一体として整理し、事業を前に進めるための「共通言語」と「実装可能な秩序」を設計します。

単なる書類作成にとどまらず、まだ相談事項が整理されていない段階から、事業構想をヒアリングし、主要論点、確認事項、行政相談の要否、専門家連携の必要性、次に取るべきステップを整理します。

また、行政相談や各種手続において、事実と根拠を明確にし、関係者間の対話を検証可能な形で整えることは、行政手続の円滑な実施と、国民の権利利益の実現の双方に資するものと考えています。当事務所は、医療・ヘルスケア分野における適正で透明な制度運用を、文書と対話の両面から支えることも、その社会的役割の一つと位置づけています。

事務所の特徴

1. 医学・法務・経営の3つの視点による多角的アプローチ

代表は、医師（M.D.）・医学博士（Ph.D.）・法務博士（J.D.）・経営学修士（MBA）という4つの高度な専門知見を有し、臨床現場のリアリティ、アカデミアの論理、法規制の枠組み、そして事業戦略のすべてを俯瞰します。複雑な医療ビジネスを成功に導くための最適解を設計し、経営者に伴走して同じ目線でゴールを目指します。

2. 異分野をつなぐ「共通言語」への翻訳

ヘルスケア事業の推進には、医師、研究者、弁護士、経営者といった異なる背景を持つ専門家との連携が不可欠です。当事務所は、それぞれの専門分野の「言語」を相互に翻訳します。事業の構想から、行政手続・契約実務といった社会実装の現場まで、一気通貫でサポートします。

3. 事業スピードを加速させる意思決定支援

規制や専門家の意見を整理し、事業を前に進める支援をします。医学的エビデンスと法的整合性を同時に検証し、リスクとリターンをふまえて立体的に構成することで、戦略的な経営判断のスピードを加速させます。また、必要に応じて各分野のエキスパートと連携し、チームを組んで、事業を止めずに前へ進めるための体制設計を支援します。

主な対応領域

1. 法人様向け

― 医療AI・SaMD・HealthTech・RWD・医療機器企業の事業化支援

医療AI、SaMD、医療機器プログラム、HealthTech、RWD・医療データ、ゲノム医療、再生医療、遺伝子治療、遠隔医療プラットフォーム、ヘルスケアSaaS等について、事業化初期の論点整理、医療機器該当性、薬機法、医師法、医療広告規制、個人情報保護、PMDA・行政相談準備、説明文書・同意文書・契約書・利用規約等の整備を支援します。

外資系企業の日本市場参入、VC/CVCおよび投資先スタートアップ、大学発ベンチャー、研究開発型ベンチャーに対する医学・規制・行政手続・文書整備の支援にも対応します。

2. 医療機関・薬局・介護事業者様向け

― 運営・承継・許認可・ガバナンス支援

病院、クリニック、医療法人、薬局、介護施設、在宅医療事業者、介護事業者等について、開設・変更・廃止・承継、M&A、許認可管理、行政手続、契約書・説明文書整備、広告表示、医療安全、院内ガバナンス、職種間連携、患者・家族向け文書整備等を支援します。

医療・介護・薬局M&Aにおける許認可スキーム、保健所・厚生局対応、管理者変更、届出管理、PMI段階の手続整備、薬局DX、オンライン服薬指導、検体測定室、医療機関連携等にも対応します。

3. 専門家・士業・投資家様向け

― 医学・規制・行政手続の翻訳支援

弁護士、弁理士、公認会計士、税理士、社会保険労務士、M&Aアドバイザー、VC/CVC、事業会社の新規事業部門等に対し、医療・ヘルスケア領域の医学的背景、規制構造、行政手続、医療現場の実務感を整理し、案件理解、投資検討、契約・許認可・行政相談準備を支援します。

紛争代理、投資判断、法的意見の提供、知財戦略等が必要な場合には、必要に応じて弁護士、弁理士、公認会計士、税理士、社会保険労務士等の専門家と連携します。

4. 勤務医・医療専門職・個人顧客様向け

― 医療現場に関する事実整理・行政相談準備

医師名義、診療録、処方箋、医療安全、労務、医療機関運営、患者・家族説明、行政機関への相談・情報提供等について、医師・行政書士の双方の視点から、事実関係、時系列、論点、提出資料、説明文書等の整理を支援します。

紛争代理や相手方との交渉は行いません。必要に応じて、弁護士、社会保険労務士、医療安全・労務・行政対応の専門家と連携します。

代表プロフィール

代表者： 奥　泉 　薫 （おくいずみ かおる）

【経歴概要】 臨床医として35年の経験を有し、分子遺伝学の研究分野においては『Nature Genetics』誌に筆頭著者として2報の論文を発表。現在は製薬企業にて14年目の実務に従事し、高度な規制・コンプライアンス領域における深い知見とビジネスの実務経験を有しています。

【原体験と実務への姿勢】

幼い頃、カール・セーガン氏の名著『コスモス』に魅了され、「壮大なシステムの調和」に心を奪われた原体験があります。複雑なものが無秩序に存在するのではなく、一つの秩序ある全体として成り立っていることへの関心は、その後の学びと実務の根底に一貫して流れています。現在の代表の使命――革新的な医療技術やアイデアが社会と調和するために必要な、法的・制度的・事業的な「秩序」を設計すること――も、この関心と深くつながっています。

一方で、その関心は、抽象的なシステムへの興味にとどまるものではありませんでした。代表は、新潟県の豪雪地帯にある山間地域で、代々農林業を営む家に育ちました。父は農林業に携わる一方、行政書士としても働いていました。地域では、農作業や林業、冬季の除雪作業に伴う事故やけがにより、救急搬送を要する場面も身近にありました。しかし、地域には診療所があるものの、高度な検査・治療設備は都市部の医療機関に集約されており、救急搬送には相当の時間を要する環境でした。搬送の途中で地域の方が亡くなる例もあり、医療アクセスの地域差を、幼少期から日常生活のなかで意識してきました。

オンライン診療、遠隔医療、医療情報連携、診断支援技術など、現在進みつつある医療DXの取り組みが早期に社会実装されていれば、地域医療へのアクセスは異なる姿になっていたかもしれない――そのような問題意識は、医療DX、SaMD、医療機器、HealthTechの社会実装支援に取り組む一つの動機となっています。

優れた技術やアイデアは、それ自体が存在するだけでは十分ではありません。制度、手続、現場運用、説明文書、関係者間の合意形成を通じて、実際に必要とする人へ届く形に整えられて初めて、社会のなかで意味を持つものになると考えています。

後年の分子遺伝学研究は、幼少期からの関心を、生命現象の背後にある構造と秩序を探究する営みへと発展させるとともに、複雑な問題を客観的事実に基づいて捉え直すための方法論を鍛える機会となりました。既存の学説や通説を当然の前提とせず、観察された事実に立ち返り、複数の仮説を検証する姿勢は、現在の実務にも通じています。

医療・ヘルスケア領域の複雑な案件においても、慣行や形式的な説明にとらわれることなく、客観的な資料に基づいて事実関係を確認し、問題の背景にある構造や関係性を捉え直すことを重視しています。

また、代表の家系には、上杉家臣団につながる系譜があり、「義と筋目」を重んじる気風が受け継がれてきました。直江兼続公の「直江状」に象徴されるように、言葉と書面によって自らの立場を明らかにし、理路整然と筋を通すことは、単なる文章技術ではなく、実務家としての姿勢そのものです。

それは、いたずらに対立を生じさせるためのものではありません。事実と論点を明確にし、関係者が共通の前提に立って、建設的な対話と合意形成を進めるための基礎となるものです。

こうした原体験、方法論及び実務姿勢を基礎として、複雑な事実関係と論点を丁寧に整理し、依頼者の構想や立場を正確に文書化するとともに、行政機関や関係専門家との建設的な対話と合意形成を通じて、医療・ヘルスケア事業の社会実装を支援することを大切にしています。優れた医療技術やアイデアを、実際に必要とする人へ届く形に整えることが、代表の目指す実務です。

【専門領域と提供価値】
脳神経内科（認知症・脳卒中）、総合内科診療、分子遺伝学、ゲノム医療、Medical Affairs、臨床研究、医療データ・RWD、医療機器・SaMD・HealthTech領域に関する知見を統合しています。外来、入院、救急及び訪問診療の経験を通じて、医療技術や制度を実際の診療現場で機能させるための運用、患者安全、地域連携の視点も重視しています。医師（M.D./Ph.D.）としての科学的専門性と、法務・経営（J.D./MBA）の視点を掛け合わせ、医療・ヘルスケア事業の社会実装に不可欠な規制整理、行政手続及び法務文書整備を強力に支援いたします。

【保有資格・学位】

• 行政書士／医師
• 医学博士／法務博士／経営学修士（MBA）

【認定等】

• 日本内科学会認定総合内科専門医／日本神経学会認定神経内科専門医／難病指定医
• レギュラトリーサイエンスエキスパート（一般社団法人日本レギュラトリーサイエンス学会認定）
• 米国 MIT Sloan Executive Certificate (Intelligent Organizations)

【所属学会等】

• 日本脳卒中学会会員
• 日本薬業支援家協会会員

【学歴】

• 新潟大学医学部卒／新潟大学大学院医学研究科修了
• 中央大学大学院法務研究科修了
• 名古屋商科大学大学院マネジメント研究科修了

【主な職歴】 新潟大学医学部附属病院、秋田赤十字病院、国立犀潟病院、富山県立中央病院、新潟市民病院、日本学術振興会特別研究員（新潟大学脳研究所）、サノフィ株式会社、日系製薬企業（現職）

※より詳細な経歴や最新の活動はLinkedInをご覧ください。

対応方針

当事務所は、医療・ヘルスケア領域において、まだ構想が整理されていない初期段階からご相談いただけます。

たとえば、次のような段階でのご相談に対応します。

• 医療AI・SaMD・HealthTech事業を構想しているが、医療機器に該当するか分からない
• 薬局や医療機関を活用した新規事業を考えているが、どの規制が関係するか分からない
• RWD・医療データを活用したいが、個人情報、同意、研究利用、事業利用の整理が必要である
• PMDAや行政機関に相談したいが、何をどの順番で整理すべきか分からない
• 医療機関、薬局、介護施設の承継・運営にあたり、許認可や届出の整理が必要である
• 医療・ヘルスケア領域の資料、説明文書、同意文書、契約書、利用規約、広告表示を整えたい
• 弁護士、弁理士、M&Aアドバイザー、VC/CVC、事業会社として、医学的・規制的な論点整理が必要である

初回相談では、現時点の事業構想、課題、資料、関係者、想定される提供サービス等を伺い、主要論点、行政手続・許認可の可能性、専門家連携の要否、次に進むべき手順を整理します。

具体的な調査、資料作成、行政相談準備、契約書・説明文書・同意文書等の作成、継続的な伴走支援が必要な場合には、別途お見積りのうえ対応いたします。

⚠ 重要なお知らせ（受任制限について）

現在、代表は製薬企業に勤務しております。コンプライアンス遵守および利益相反管理の観点から、一部受任制限がございます。

※詳細は「業務内容」ページをご参照ください。

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