規制を読み解き、医療を前に Navigate regulation. Accelerate healthcare.
当事務所では、ヘルステック・医療機器・再生医療等の医療ビジネスを展開する企業様を主軸に、その実装現場となる行政手続・法務書面整備までを包括的に支援します。
医学・分子遺伝学のバックグラウンドを持つ行政書士が、ビジネスの社会実装と医療現場への導入、双方の視点から最適な手続設計とドキュメント整備をご提案します。
※以下に該当しない事案も、まずはご相談ください。ニーズに応じてカスタマイズ可能です。また、必要に応じて適切な専門家との連携を行います。
1. 新規事業・自由診療・VC/CVC・スタートアップ支援
– アイデアを法令要件に沿って「社会実装」するための手続・書面作成支援
ヘルステック（HealthTech）、医療機器、創薬ベンチャー等の新規事業立ち上げに加え、自由診療（再生医療・遺伝子治療等）を導入する医療機関・介護施設・薬局の開設・申請手続支援、VC/CVC等の投資検討時における規制適合性調査（デューデリジェンス支援）を行います。
- 創業手続・許認可取得・日本市場参入（In-bound）支援
- 高度管理医療機器販売業、医療機関、介護事業指定など、事業開始に必要な許認可の申請手続支援
- 外資系企業の日本法人設立・再設計（日本市場参入で想定外が生じた企業向け）、定款作成（医療分野を見据えた事業目的の整備）、在留資格申請（経営・管理ビザ等）
- 事業モデルに関する法令要件の整理・行政相談（企業様向け）
- 新規サービス（アプリ、SaaS、医療AI/SaMD、ゲノム解析等）に関する医師法・薬機法・AI利活用ガイドライン等の要件整理
- 行政機関への事前相談（照会）に関する資料作成・相談支援、ノーアクションレター制度等の活用手続支援
- 再生医療・遺伝子治療ビジネスの導入支援（企業・医療機関共通）
- 遺伝子治療・がん免疫療法等の導入に伴う再生医療等提供計画（第一種・第二種）の認定・届出支援
- 提供計画の作成における、科学的根拠（分子メカニズム）の論点整理および実施体制の整備
- 細胞培養加工施設の特定許可申請・届出支援
- 規制・医学デューデリジェンス（VC/CVC向け）
- バイオ・ヘルスケア領域の投資検討に必要な、医学・薬事規制（PMDA等）に関する事実調査／論点整理／資料化を支援します。
※投資実行の可否、価値評価、投資条件、期待収益等の投資判断に関する助言・代理は行いません。
- バイオ・ヘルスケア領域の投資検討に必要な、医学・薬事規制（PMDA等）に関する事実調査／論点整理／資料化を支援します。
- 研究開発型ベンチャーの公的資金（AMED・NEDO等）獲得支援
- AMED（日本医療研究開発機構）やNEDO等の研究開発型補助金における、科学的妥当性・革新性を論証する事業計画書・申請書の作成支援
- 医学的・技術的妥当性を明確に論証するエビデンス構築および論文調査
- 次世代薬局・ヘルスケア拠点のモデル構築
- オンライン服薬指導、検体測定室の導入に伴う法的整理および届出支援
- 薬局DX（配送連携・アプリ活用）における薬機法・個人情報保護法のリスク診断
※大手調剤チェーン様のうち、共同研究先からのご依頼は、利益相反管理の観点から受任を控えさせて頂く場合があります。お問い合わせ頂ければ、ご案内致します。
2. M&A（事業承継）支援・企業法務・許認可管理・運営支援
– ビジネスの安定運用と、円滑なバトンタッチを支える
すでに稼働しているヘルスケア企業、および病院・クリニック・介護施設・薬局経営権の承継（M&A）に伴う許認可スキームの構築、また日々の運営において発生する、各種契約書の作成、行政手続を支援します。
- 医療・介護・薬局M&A（事業承継）における法務・許認可DD
- 承継スキームの策定: 開設者の変更や法人化に伴う、保健所・厚生局への廃止・開設手続きのロジック構築（空白期間を生まないための事前協議）
- 行政法務デューデリジェンス（DD）: 買収対象施設の法令遵守状況（人員基準・構造設備・広告規制等）のリスク診断および是正案の提示
- PMI（統合後）サポート: 承継後の管理者変更届、病床届、各種指定（公費・労災等）の書き換え手続きの代行
- 契約書の作成支援・整備（和文・英文対応）
- 業務委託契約、システム利用契約、秘密保持契約（NDA）、共同研究契約などの作成支援
- 医療機関・介護施設における雇用契約書、就業規則（※提携社労士と連携）等のリーガルチェック
- 対官公庁手続
- 行政庁への定期報告書、変更届出、事業報告書の作成・提出手続支援
- 役員変更、営業所移転、管理者変更等に伴う、許認可の変更届出・書換申請の提出手続支援
- 広告表示に関する法令・ガイドライン調査
- Webサイト、LP、チラシ等の表示案に対する、医療法（医療広告ガイドライン）・薬機法・景表法等の要件整理および修正案の整備支援
3. 専門家・士業向け メディカル・アドバイザリー（プロフェッショナル・サポート）
– 弁護士・税理士・コンサルタントの医学・薬事リテラシーを補完し、実務品質を高める
高度な医学知識や分子遺伝学・薬事規制の解釈が必要となる案件において、法律事務所、会計事務所、コンサルティングファーム等の専門家を対象に、行政書士・医師の視点による専門的知見の提供および資料作成支援を行います。
- 新規事業の適法性・安全性に関する意見書作成
- 遠隔医療・オンライン診療スキームにおける、医学的安全性および医師法第20条（無診察治療）適合性の評価
- ヘルスケアAI・プログラム医療機器（SaMD）における、医行為と健康相談の境界線に関する医学的・法学的見解の提示
- 美容医療・ウェルネス事業で使用する未承認機器の安全性評価および、医師法抵触リスクの診断
- 再生医療等安全性確保法に基づく、細胞加工物のリスク分類および提供計画の科学的妥当性に関する意見書
- 先端医療（遺伝子・再生）案件の共同受任・スポット支援
- 遺伝子治療、ウイルスベクターを用いた臨床研究など、高度な科学的知見を要する許認可申請の共同受任
- 分子遺伝学者の視点による、プロトコル・同意説明文書の科学的妥当性チェック
- 他士業事務所様への、先端医療法務に関するアドバイザリー・研修提供
- 高度医療・薬事法務における医学的エビデンスの構築および事実証明書類の作成
- 製造物責任（PL）防衛・企業法務支援： 医薬品・医療機器と健康被害との因果関係に関する網羅的な医学文献調査（システマティック・レビュー）および、医学的妥当性を論証する調査報告書の作成
- 医療・介護・薬局M&A（事業承継）における法務・許認可デューデリジェンス（DD）
- 事業承継（M&A）検討時における、医療法・薬機法等の遵守状況の調査・報告書作成
- 許認可の承継可否、行政処分リスクの洗い出し、是正スキームの法務的論点整理
他士業・専門家との連携について
当事務所では、ご依頼内容に応じて最適な解決を図るため、行政書士の業務範囲を超える事案（紛争性のある法律事務、税務申告、登記申請、労務管理など）については、信頼できる弁護士、税理士、司法書士、社会保険労務士等の専門家をご紹介し、連携して対応いたします。
また、大規模な案件や特定の専門分野等については、提携する行政書士とチームを組成して対応いたします。サービスの質を担保しつつ、ビジネスを止めない体制の構築に取り組んでいます。
⚠ 重要なお知らせ（受任制限・利益相反等への対応）
現在、代表は製薬企業に勤務しております。コンプライアンス遵守および利益相反防止の観点から、以下の案件は受任できません。 なお、当面の間、製薬企業様および医薬品開発支援事業者（CRO等）様からのご依頼は受任対象外とさせていただきます。
1. 製薬企業様および医薬品開発支援事業者（CRO等）様からのご依頼
※当面の間、受任対象外とさせていただきます。
2. 現勤務先および関連会社、ならびにそれらの取引先等で、利益相反・競業避止義務違反の恐れがある案件
※ご依頼内容を確認のうえ、受任可否を判断させていただきます。
3. 弁護士法により弁護士に限定される業務
※訴訟代理、紛争性のある交渉・代理等。必要に応じて弁護士と連携します。
なお、ご依頼者様の情報は行政書士法上の守秘義務に基づき厳重に管理し、法令に基づく場合を除き第三者に提供・開示することはございません。
ご相談内容に応じて対応可否を整理してご案内します。まずはお問い合わせフォームより概要をお聞かせください。